Crearea produsului Imunoglukan P4H® a fost precedată de aproape 20 de ani de studii intense care au confirmat efectele benefice ale Imunoglukan® asupra sistemului imunitar.

Compania PLEURAN, producătorul Imunoglukan P4H®, a împrumutat numele din denumirea latină de beta-(1,3/1,6)-D-glucan pleuran izolat din ciuperca Pleurotus ostreatus (Oyster mushroom) pentru a asocia relația strânsă dintre companie și substanța activă naturală Imunoglukan®.

Până acum au fost efectuate diverse studii și observații clinice, care au confirmat eficacitatea și siguranța Imunivax Imunoglukan P4H® în modularea sistemului imunitar.

Cuprins

1. Siguranță și calitate
2. De ce să folosești IMUNIVAX Imunoglukan P4H®
3. Când să folosești IMUNIVAX Imunoglukan P4H®
4. Ce este Imunoglukan®
   1. Mod de acțiune
5. Vitamina C
6. Studii clinice
   1. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® scade incidența infecțiilor tractului respirator superior
   2. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® reduce incidența infecțiilor recurente la copii
   3. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® reduce incidența diferitelor tipuri de infecții respiratorii
   4. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® este eficient în reducerea morbidității respiratorii la copii
   5. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® favorizează maturarea fiziologică a imunității la copii
   6. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® este bine tolerat de pacienți
   7. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® este sigur pentru pacienții alergici
   8. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® reduce morbiditatea respiratorie la sportivi
   9. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® poate preveni imunosupresia indusă de antrenament intensiv
   10. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® a fost bine tolerat de pacienții cu boală autoimună
   11. Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® a fost bine tolerat de pacienții cu boală inflamatorie cronică

1. Siguranță și calitate

Imunivax Imunoglukan P4H® este o formulă caracterizată printr-un standard înalt de producție și siguranță ridicată a utilizării.

Siguranță

• Conținut strict definit al naturalului, substanță imunologic-activă numită Imunoglukan® – complex standardizat de polizaharide biologic active (BAPs) pe bază de beta-(1,3/1,6)-D-glucan pleuran izolat din ciuperca Pleurotus ostreatus.
• Efect imunitar sinergic cu vitamina C.
• Lipsa absorbției, metabolismului sau distribuției prin corp.
• Acțiune locală asupra plăcilor Peyer din intestine.
• Niciun risc de suprastimulare a sistemului imunitar.
• Nu interacționează cu medicamentele.
• Produsele sunt sigure pentru persoanele alergice – nu conțin alcool, gluten, coloranți sau arome.

Înaltă calitate

• Imunoglukan® este o substanță naturală înalt purificată printr-un proces tehnologic patentat.
• Certificatul ISO 22000 asigură repetabilitatea, calitatea înaltă și siguranța produselor.
• Eficacitatea și siguranța Imunivax Imunoglukan P4H® au fost dovedite prin studii clinice publicate în jurnale științifice (Bobovacak, 2010; Bergendiova, 2011; Jesenak, 2010, 2013, 2014, 2016; Sapena Grau, 2015; Batovsky, 2015; Pasnik, 2017; Minov, 2017).
• Produsele sunt disponibile de câțiva ani în farmaciile din mai multe țări.

2. De ce să folosești IMUNIVAX Imunogluklan P4H®

• Imunivax Imunoglukan P4H® are efect imunomodulator în apărarea naturală a corpului împotriva bacteriilor, virusurilor și a radicalilor liberi;
• Sprijină sistemul imunitar în caz de infecții recurente ale tractului respirator, imunitate scăzută cauzată de extenuarea fizică sau stresul mental și riscul crescut de a dezvolta infecții (sezonul rece, perioada preșcolară și școlară timpurie);
• Scade incidența infecțiilor tractului respirator;
• Influențează activarea celulelor responsabile de imunitatea nespecifică: monocite, macrofage, celule dendritice, celule NK;
• Îmbunătățește răspunsul imun al corpului și protejează, astfel, sănătatea generală.

3. Când să folosești IMUNIVAX Imunogluklan P4H®

• În preveția infecțiilor recurente ale tractului respirator (IRTR);
• Ca tratament complementar în infecțiile respiratorii acute (IRA);
• Imunitate compromisă (stres fizic sau stres mental);
• În timpul riscului crescut de a dezvolta infecții (infecțiile sezoniere, perioada preșcolară și școlară timpurie);
• În perioada de covalescență (infecție post-virală sau bacteriană, post antibiotice sau după operație) și în tratament pentru alergii;
• Pentru îmbunătățirea răspunsului la anticorpi pre și post vaccinare.

4. Ce este Imunoglukan®

Imunoglukan® este ingredientul activ al produselor.

• Imunoglukan^® este o substanță înalt purificată.
• Imunoglukan^® este izolat din ciuperca Pleurotus ostreatus printr-un proces tehnologic patentat.
• Imunoglukan^® este un complex unic, standardizat din polizaharide biologic active (BAP) pe bază de beta-(1,3/1,6)-D-glucan pleuran.
• Pleuran este numele Latin pentru beta-(1,3/1,6)-D-glucan izolat din ciuperca Pleurotus ostreatus, aceasta fiind componenta majoră a complexului Imunoglukan^®.

Karacsonyi S., Kuniak L. Polysaccharides of Pleurotus ostreatus: Isolation and structure of pleuran, an alkali-insoluble -D-glucan. Carbohydr Polym 1994; 24:107-111.

4.1 Mod de acțiune

• Imunoglukan® trece neschimbat în intestinul subțire.
• În intestinul subțire Imunoglukan® atinge plăcile Peyer`s care joacă un rol important în identificarea și generarea răspunsului imun.
• Receptorii de pe suprafața celulelor imune pot detecta cu ușurință Imunoglukan®.
• Imunoglukan® se leagă de receptorii celulelor imune și activează o explozie a răspunsului imun.

5. Vitamina C

Vitamina C de înaltă calitate conținută în Imunivax Imunoglukan P4H® acționează în sinergie cu Imunoglukan® și potențează activitatea sitemului imunitar.

• Vitamina C stimulează atât producția cât și funcția leucocitelor (celulele albe), în special neutrofilele, limfocitele și fagocitele.
• Este necesară o creștere a cantității de vitamina C în timpul fagocitozei, deoarece concentrația de vitamina C în citoplasma fagocitelor este de 40 de ori mai mare decât în ​​alte celule sanguine.
• Un aport crescut de vitamina C este necesar pentru îmbunătățirea procesului de fagocitoză; cu toate acestea, vitamina C singură nu este capabilă să inițieze fagocitoza.
• Prin urmare prezența Imunoglukan®, care spre deosebire de vitamina C poate iniția fagocitoza macrofagelor și eliberarea ulterioară a substanței active, este esențială.

6. Studii clinice

6.1 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® scade incidența infecțiilor tractului respirator superior

Scopul studiului:

• evaluarea efectului Imunivax Imunoglukan P4H^® asupra incidenței infecțiilor tractului respirator superior (ITRS) la copii.

Descrierea studiului:

• 217 copii, vârsta medie 4,7 ani, care au experimentat cel puțin 5 ITRS în anul precedent.
• Pacienții au primit Imunivax Imunoglukan P4H^® în doză de 1 ml / 5 kg greutate corporală o dată pe zi timp de cel puțin 3 luni.

A scăzut incidența infecțiilor respiratorii cu cel puțin 50%, la 71,2% dintre copii.

6.2 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® reduce incidența infecțiilor recurente la copii

Scopul studiului:

• evaluarea efectului preventiv al Imunivax Imunoglukan P4H® asupra incidenței infecțiilor tractului respirator la copii cu IRTR (infecții recurente ale tractului respirator).

Descrierea studiului:

• 166 copii, vârsta medie 3 ani, care au experimentat ≥ 6  ITR (< 4 ani) sau ≥ 3 ITR (≥ 4 ani) în perioada octombrie-martie a anului precedent.
• Pacienții au primit Imunivax Imunoglukan P4H® în doză de 1 ml / 5 kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 luni.
• periodă de tratament 3 luni + 3 luni de urmărire.

Numărul total de infecții respiratorii a scăzut semnificativ la mai puțin de jumătate din cele raportate în aceeași perioadă a anului precedent (Octombrie-Martie).

Incidența și numărul tuturor subtipurilor ITR au fost semnificativ reduse comparativ cu anul precedent.

6.3 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H® reduce incidența diferitelor tipuri de infecții respiratorii

Scopul studiului:

• evaluarea efectului  preventiv al Imunivax Imunoglukan P4H^® asupra incidenței infecțiilor tractului respirator la copii cu IRTR (infecții recurente ale tractului respirator).

Descrierea studiului:

• 194 copii, vârsta medie 3.7 ani, care au experimentat ≥ 6  ITR (< 4 ani) sau ≥ 3 ITR (≥ 4 ani) în perioada octombrie-martie a anului precedent.
• Pacienții au primit Imunivax Imunoglukan P4H^® în doză de 1 ml / 5 kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 luni.
• periodă de tratament 3 luni + 3 luni de urmărire.

Numărul total de infecții respiratorii a fost semnificativ mai mic pe perioada studiului în comparație cu aceeași perioadă a anului precedent (Octombrie-Martie).

Incidența diferitelor subtipuri ITR au fost semnificativ reduse comparativ cu anul precedent.

6.4 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® este eficient în reducerea morbidității respiratorii la copii

Scopul studiului:

• evaluarea efectului  preventiv și siguranța pe termen lung a Imunivax Imunoglukan P4H^® în prevenirea IRTR (infecții recurente ale tractului respirator) la copii.

Descrierea studiului:

• 175 copii, vârsta medie 5.65 ani, care au experimentat ≥ 5  ITR (2-5 ani) sau ≥ 3 ITR (6-10 ani) în ultimele 12 luni au fost randomizați în:
• grup activ: Imunivax Imunoglukan P4H^® în doză de 1 ml / 5 kg greutate corporală o dată pe zi timp de 6 luni.
• grup placebo: vitamina C (10 mg/1ml) 1 ml / 5 kg greutate corporală o dată pe zi timp de 6 luni.

Număr crescut de copii sănătoși. Reduce numărul infecțiilor tractului respirator.

⯀ Imunivax Imunoglukan P4H^® ⯀ Placebo

Reduce morbiditatea tractului respirator inferior.

6.5 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H^® favorizează maturarea fiziologică a imunității la copii

Modularea semnificativă a parametrilor imuni umorali specifici.

Fără niciun semn de avertizare de supra-stimulare a sistemului imunitar maturizat.

Fără niciun risc de dezvoltare a afecțiunilor imunopatologice.

⯀ Imunivax Imunoglukan P4H^® ⯀ Placebo

Comparație între vizite: Vizita 1 vs. Vizita 2: ** p<0.01, ***p<0.001; Vizita 1 vs Vizita 3: ¶¶p<0.01, ¶¶¶p<0.001; Vizita 2 vs. Vizita 3: †p<0.05

6.6 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H® este bine tolerat de pacienți

⯀ Imunivax Imunoglukan P4H^® ⯀ Placebo

Scor de evaluare a tratamentului: 1 – foarte bun (reducere semnificativă a morbidității respiratorii); 2 – bun (reducere ușoară a morbidității respiratorii); 3 – nici unul (fără schimbări în morbiditatea respiratorie)

⯀ Imunivax Imunoglukan P4H^® ⯀ Placebo

Tolerabilitatea tratamentului comparabilă cu placebo. Siguranța confirmată a utilizării pe termen lung la copii, inclusiv la pacienții atopici. Fără modificări ale glicemiei.

6.7 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H® este sigur pentru pacienții alergici

Modificări ale markerilor generali de alergie în timpul studiului:

• grup Imunivax Imunoglukan P4H^®:  niveluri stabilizate ale IgE totale în ser și reducere semnificativă a numărului de eozinofile din sânge
• grup Placebo:  nivelurile IgE totale din ser au crescut treptat, iar numărul eozinofilelor din sânge nu s-a modificat

⯀ Imunivax Imunoglukan P4H^® ⯀ Placebo

Comparație între vizite: Vizita 1 vs. Vizita 2: ** p<0.05; Vizita 1 vs Vizita 3: ¶¶p<0.05

⯀ Imunivax Imunoglukan P4H^® ⯀ Placebo

Comparație între vizite: Vizita 1 vs Vizita 3: ¶p<0.05

Imunivax Imunoglukan P4H® a prezentat un potențial efect anti-alergic și poate fi aplicat ca terapie adjuvantă complementară la pacienții alergici .

6.8 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H® reduce morbiditatea respiratorie la sportivi

Scopul studiului: Pentru a evalua efectul Imunivax Imunoglukan P4H®  asupra răspunsurilor imune celulare (număr de celule NK, fagocitoză) și incidența infecțiilor tractului respirator superior la sportivi.

Descrierea studiului:

• 50 de adulți randomizați în grupul cu Imunivax Imunoglukan P4H® și placebo (100 mg vitamina C)
• doză: 2 capsule o dată pe zi pentru 3 luni
• studiul a durat 6 luni (periodă de tratament 3 luni + 3 luni de urmărire).

⯀ Imunivax Imunoglukan P4H^® ⯀ Placebo

Scade semnificativ incidența simptomelor ITRS. Crește semnificativ numărul de celule NK.

6.9 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H® poate preveni imunosupresia indusă de antrenament intensiv

Scopul studiului:

• evaluarea efectului Imunivax Imunoglukan P4H® asupra răspunsurilor sistemului imunitar suprimat (activitatea celulelor NK) induse de exercițiile pe termen scurt de înaltă intensitate la sportivii de elită.

Descrierea studiului:

• 20 de adulți sănătoși randomizați în grupul cu Imunivax Imunoglukan P4H® sau placebo (100 mg vitamina C)
• Doză: 1 capsulă pe zi pentru 2 luni
• activitatea celulelor NK a fost măsurată înainte și după cele 2 luni de suplimentare, atât imediat, cât și la 1 oră după exerciții (perioada de recuperare).

Efect imuno-pozitiv pozitiv al Imunivax Imunoglukan P4H® asupra activității celulelor NK versus o scădere de 28% sub valoarea inițială în timpul perioadei de recuperare în grupul placebo

6.10 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H® a fost bine tolerat de pacienții cu boală autoimună

Scopul studiului:

• Evaluarea efectului Imunivax Imunoglukan P4H^® asupra morbidității infecțioase secundare și evoluția clinică a pacienților tratați cu terapie biologică pentru menținerea remisiunii bolii Crohn.

Descrierea studiului:

• 53 de pacienți cu boală Crohn (vârsta medie 37 ani) în remisie → 39 pacienți (73,6%) au terminat procesul
• Pacienții au fost randomizați în 2 grupuri:
  • grup Imunivax Imunoglukan P4H^®: 10 pacienți
  • grup placebo (vitamina C): 29 pacienți
• Doză: 1 capsulă o dată pe zi pentru 12 luni
• Pacienții au înregistrat incidența bolilor intercurente. La fiecare 2 luni Indicele de Activitate al bolii Crohn (CDAI) a fost calculat împreună cu analiza parametrilor hematologici și biochimici.

 

Incidența morbidității secundare

Imunivax Imunoglukan P4H® a scăzut semnificativ numărul bolilor intercurente comparativ cu placebo. Imunivax Imunoglukan P4H® a fost bine tolerat și nu a influențat negativ evoluția clinică a bolii autoimune.

6.11 Studiu: Imunivax Imunoglukan P4H® a fost bine tolerat de pacienții cu boală inflamatorie cronică

Scopul studiului: evaluarea efectului preventiv al Imunivax Imunoglukan P4H® asupra incidenței și duratei exacerbărilor bacteriene la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) .

Descrierea studiului:

• 64 de pacienți cu BPOC (GOLD Group D) pe tratament cronic stabil, împărțiți în 2 grupuri de 32 de pacienți
• Grup 1: Imunivax Imunoglukan P4H®  (100 mg Imunoglukan® + 60 mg vitamina C + 5 mg zinc)
• Grup 2: 60 mg vitamina C + 5 mg zinc
• Doză: 1 capsulă o dată pe zi pentru 3 luni (Decembrie-Aprilie)

Incidența semnificativ mai mică și durata semnificativ mai scurtă a exacerbării BPOC bacteriene. Imunivax Imunoglukan P4H® a fost bine tolerat fără alte efecte secundare.